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MG Implant Solution è specializzata nella commercializzazione di sistemi di implantologia dentale e medicale, di perni in fibra di vetro e di carbonio, ed attrezzature elettromedicali.

Facciamo della qualità e dell’innovazione la nostra mission aziendale, perseguita attraverso la ricerca di aziende produttrici che investano in risorse umane e in tecnologie di ultima generazione (sia in macchinari di produzione CNC che in strumenti di controllo avanzati). Nel corso degli anni questo ci ha reso partner affidabile di prestigiose cliniche e studi dentistici del settori odontoiatrico.

I nostri produttori vantano il conseguimento delle prestigiose certificazioni ISO9001-2008 e ISO13485-2004 per la progettazione e produzione di dispositivi medici quali impianti dentali, frese e componenti protesiche per implantologia, frese e perni in fibra ad uso endodontico.

Il nostro staff tecnico è composto da specialists product con esperienza ventennale in multinazionali nel campo dell’implantologia e endodonzia dentale, da un ingegnere biomedico ed uno meccanico. Operiamo con flessibilità e tempestività a supporto delle idee e dei progetti che il nostro cliente vuole sviluppare e industrializzare secondo le proprie specifiche.

Si illustrano di seguito in una breve sintesi i punti di forza della organizzazione AVENIR, una azienda che ha definito il servizio al Cliente nel settore implantologico la propria missione aziendale.

 

per il Cliente , con il Cliente !

DESIGN – PROGETTAZIONE

 

La capacità progettuale della azienda MG Implant Solution si esprime nelle diverse soluzioni di collaborazione :

  • Progettazione e sviluppo idee di “concettori” esterni.
  • Progettazione su specifica Cliente
  • Progettazione propria – design interno

Tutte le soluzioni sono sempre realizzate con “know how transfer” nei confronti del Cliente come richiesto ad una azienda di servizi.

  • Progettazione e sviluppo idee di “concettori” esterni.

La progettazione al servizio delle idee del cliente presuppone la capacità di raccogliere i “design input” e di coordinare tutte le fasi di uno studio progettuale :

  • Dati di ingresso
  • Pianificazione
  • Riesame
  • Verifica
  • Validazione
  • Gestione modifiche

In questa attività l’azienda è in grado di cogliere le indicazioni del Cliente concettore (a) , in qualsiasi forma espresse per concretizzare  un piano di lavoro strutturato e condiviso con lo stesso (b).
L’attività di Riesame (c) rappresenta momento di confronto fino alle attività di verifica (d) che devono dimostrare che le attività eseguite assolvono ai contenuti della richiesta.
La validazione finale da parte del “concettore” (e) rappresenterà la verifica in esercizio  delle specifiche del prodotto con soddisfazione sul risultato raggiunto.
Le informazioni di ritorno dal campo consentiranno una gestione ordinata delle modifiche alle specifiche di progetto (f).

  • Progettazione su specifica Cliente

La progettazione su specifica del Cliente  richiede la capacità di analizzare criticamente le specifiche ricevute con ingegnerizzazione di processo in funzione della ottimizzazione delle specifiche di produzione.
Tale attività comporta la gestione riservata delle informazioni Cliente e il trasferimento delle valutazioni effettuate per consentirgli una corretta e motivata gestione delle eventuali modifiche al proprio progetto.

  • Progettazione propria – design interno

La progettazione propria rappresenta il momento di sintesi e di valorizzazione della conoscenza sviluppata al servizio del Cliente.
In questa attività l’azienda necessariamente esprime la sintesi della conoscenza maturata nel confronto con i propri Clienti e si confronta con il mercato con soluzioni allineate allo stato dell’arte quando non innovative ed esclusive.

PRODUZIONE

 

Il processo di produzione si presenta all’avanguardia rispetto alla tecnologia disponibile sul mercato.
La scelta della macchine CNC non è stata condizionata dal prezzo o dai volumi di produzione disponibili ma è stata guidata dalla capacità di realizzare il manufatto con i più alti riferimenti di tolleranza dimensionale e finitura superficiale.
La selezione di sole attrezzature di elevato profilo focalizzata su queste caratteristiche di “capability” è completata dalla capacità di governo del processo di produzione :

  • Corretta gestione delle attrezzatura di produzione per rendere efficienti i flussi produttivi
  • Studio della profilatura e dei rivestimenti degli utensili di produzione per permettere il rispetto dei parametri di lavorazione per ciascun prodotto di un lotto di produzione
  • Adeguata gestione dei programmi CNC per la realizzazione dei prodotti con capacità di rettifica dei programmi bordo macchina prima del benestare al primo pezzo prodotto
  • Sofisticata attrezzatura di collaudo per la verifica della conformità dei prodotti.

Lo studio delle tolleranze dimensionali è un out put del processo di progettazione ed è allineato alle richieste del mercato e alle esigenze del prodotto in funzione della specifica destinazione d’uso.
Tutte le quote critiche delle parti di connessione sono controllate all’unità con strumenti tarati e con incertezza di misura non inferiore ad 1/5 della tolleranza di riferimento, per  compensare errori degli operatori o distorsioni in fase di misura.
Gi ambienti di lavoro sono puliti, isolati dagli altri reparti per limitare qualsiasi disturbo ambientale.
Il layout produttivo ha considerato i flussi di materiali e durante il ciclo produttivo ogni componente è sempre chiaramente identificato  con chiara distinzione tra i prodotti controllati, da controllare e non conformi.

 

MATERIALI

 

I materiali utilizzati sono allineati allo stato dell’arte e agli standard normativi di riferimento.
L’azienda svolge una attenta azione di vigilanza sugli aggiornamenti normativi e ha selezionato i fornitori per essere sempre informata su nuove soluzioni tecnologiche e studi di materiali innovativi sia per i dispositivi impiantabili che per la strumentazione di corredo.
I materiali sono stoccati solo dopo essere stati verificati e sono sempre chiaramente utilizzati dal prelievo in tutto il percorso fino alla postazione di lavoro.
L’azienda ha la tecnologia adeguata per lavorare le seguenti materie prime :

Titanio legato (Rif. Norme ISO serie 5832-3)
– caratteristiche : elevata biocompatibilità, elevata resistenza meccanica

Titanio puro (Rif. Norme ISO serie 5832-2)
– caratteristiche : elevata biocompatibilità

Acciaio inossidabile impiantabile (Rif. Norme ISO serie 5832-1)
– caratteristiche : elevata biocompatibilità, elevata resistenza meccanica

Acciaio inossidabile per strumentazione (Rif. Norme ISO serie 7153-1)
– caratteristiche : inossidabilità adeguata alla sterilizzazione, selezioni di materiale diverse in funzione della specifica tipologia di strumento realizzato.

 

TRATTAMENTI SUPERFICIALI

 

I trattamenti superficiali realizzati presso l’organizzazione AVENIR sono allineati allo stato dell’arte e a quanto disponibile sul mercato della implantologia dentale.
Si possono identificare i seguenti processi, tutti validati per assicurare la ripetibilità delle condizioni di processo e l’efficacia degli stessi nelle produzioni successive.

  • Trattamenti superficiali di acidificazione e mordenzatura

In questa fase sono necessariamente affidati a fornitori qualificati che nella specifica attività rappresentano il riferimento tecnologico e produttivo. Tutti i processi sono monitorati e periodicamente verificati secondo rigorose procedure interne.

  • Trattamenti termici

Sono necessari trattamenti termici di tempra e bonifica per omogeneizzare le caratteristiche di microstruttura degli acciai inossidabili utilizzati per lo strumentario. L’azienda ha definito le specifiche di processo e controlla la regolare esecuzione con verifiche periodiche sui dispositivi acquisendo sempre la dichiarazione di conformità alle specifiche da parte dei fornitori utilizzati.

  • Trattamenti superficiali di rivestimento strumenti

Sono previsti sempre presso a fornitori qualificati trattamenti di rivestimento in TiN e TiAlN. Tali processi di rivestimento incrementano la prestazione della strumentazione realizzata e ne garantiscono una minore usura nel tempo. Affidabilità e sicurezza.

  • Trattamenti di colorazione anodica

Sono previsti processi di colorazione anodica per una veloce ed efficace distinzione delle taglie disponibili.
Tali processi garantiscono anche una cura del livello estetico e completano l’informazione prodotto.

 

La gestione dei fornitori esterni richiede sempre un complesso processo di qualifica e verifica periodica degli stessi

PULIZIA DECONTAMINAZIONE STERILIZZAZIONE

 

La pulizia del prodotto si origina sin dai locali di produzione.
Tutti i particolari sono sempre sottoposti ad un primo lavaggio industriale per la prima rimozione degli oli di lavorazione. Dopo il collaudo finale tutti i dispositivi sono sottoposti ad un lavaggio validato per la rimozione dei residui contaminanti.
L’efficacia di tale processo è sostanziata dalle prove di validazione.
Tutti i prodotti sono manipolati per il collaudo finale in ambienti puliti in conformità a procedure documentate di pulizia ambientale e gli operatori eseguono le ultime fasi di collaudo utilizzando guanti in nitrile.
Gli impianti dentali poi sono sottoposti ai processi di trattamento della superficie e a processo di decontaminazione a plasma di argon per la rimozione definitiva ed assoluta di qualsiasi agente contaminante (residui oli e grassi)
Tutti i dispositivi impiantabili sono confezionati in camere bianche validate e sottoposte a rigorose procedure di manutenzione e validazione periodica che mantengono i parametri di contaminazione particellare e microbiologica nel rispetto alla classificazione ISO 8 prevista dalla specifica norma armonizzata ISO 14644 per il controllo degli ambienti di confezionamento.

 

VALIDAZIONE CLINICA

 

In accordo con la nuova Direttiva 2007/47/CEE si  svolge sempre una indagine preliminare sul mercato prima di proporre i propri modelli per la certificazione.
Le fasi di tale indagine si articolano in :

1) Pre clinical market surveillance

L’analisi viene eseguita partendo dallo studio dei dispositivi equivalenti disponibili allo stato dell’arte.

2) Materiali, produzione, confezionamento  e sterilizzazione

Tutti i dispositivi AVENIR devono essere realizzati in materiali biocompatibili con riferimento alle norme tecniche armonizzate di riferimento o idonei per la destinazione d’uso del dispositivo. Anche il confezionamento deve essere equivalente nella funzione barriera se confrontato con altri dispostivi immessi in commercio per la medesima destinazione d’uso.
La eventuale sterilizzazione  deve essere realizzata con  metodo noto allo stato dell’arte e certamente efficace per la sterilizzazione.

3) Indicazionì per l’uso

I dispositivi sono corredati da istruzioni per l’uso all’interno della confezione e protocollo chirurgico quando richiesto.

 4) Valutazione preclinica: razionale di progettazione

La progettazione dei nuovi dispositivi è realizzata partendo dagli assunti di quanto disponibile allo stato dell’arte, con attenzione alla precisione di lavorazione e miglioramenti per quanto riguarda lo studio accurato della geometria.
L’azienda acquisisce sempre documentazione informativa di riferimento rispetto a linee di prodotto già in commercio.

 5) Valutazione clinica e comparazione con altri competitori – abstract

L’azienda acquisisce sempre una raccolta di abstract bibliografici pertinenti ai modelli di prodotto confrontabili con i nuovi dispositivi da commercializzare. Eventuali prove di utilizzo del prodotto eseguite con la collaborazione dei “concettori” o referenti scientifici sono documentate e allegate alla documentazione disponibile

6) Sorveglianza post marketing

La sorveglianza sul mercato è effettuata acquisendo informazioni dal mercato e formalizzando le modalità di gestione di eventuali incidenti o segnalazioni di pericoli per i pazienti e gli utilizzatori dei dispositivi.

7) Aggiornamento della bibliografia

La Bibliografia scientifica è sempre aggiornata con riferimento ai prodotti MG Implant Solution o integrata anche con estratti significativi su prodotti confrontabili con gli stessi.
Viene eseguita una revisione critica e una verifica periodica di adeguatezza dei protocolli chirurgici, delle indicazioni d’uso, delle controindicazioni e avvertenze.

 

CERTIFICAZIONE

 

I nostri produttori hanno ottenuto le certificazioni previste per i Fabbricanti di dispositivi medici:

  • UNI EN ISO 9001:2008
  • UNI EN ISO 13485:2012
  • Marcatura CE in conformità alla Direttiva 93/42/CEE e successive modificazioni.

 

Tali certificazioni rappresentano la garanzia di conformità di tutti i principali processi aziendali quali :

  • Progettazione
  • Approvvigionamento
  • Produzione
  • Gestione ordini Cliente
  • Rintracciabilità e sorveglianza
  • Gestione risorse
  • Reclami e monitoraggio del mercato

 

PRODOTTO

 

Tutti i dispositivi, realizzati su :

  • progettazione propria o
  • realizzati per il Cliente

prevedono :

  • Completezza di gamma
  • Studio del packaging
  • Studio del labelling
  • Completezza documentazione di prodotto

 

L’organizzazione MG Implant Solution è in grado di accompagnare il Cliente sul  mercato con linee prodotto complete e studio condiviso della comunicazione.

 

La conoscenza è consapevolezza!

  

DATA SHEET : POINT  OF EXCELLENCE

Progettazione

 

  • progettazione su specifica del Cliente
  • progettazione su indicazione del Cliente con consulenza tecnica progettuale
  • progetti MG Implant Solution

 

 

Produzione

 

  • tecnologia di produzione all’avanguardia
  • criteri di scelta basati su controllo precisione e finitura superficiale
  • studio delle attrezzature porta utensili
  • studio rivestimenti utensili di lavorazione
  • strumenti di collaudo con incertezza di misura correlata alle tolleranze da controllare
  • studio dei flussi e logistica stabilimento
  • pulizia e ordine locali di produzione
  • rintracciabilità

 

 

Materiali

 

  • conoscenza dei materiali idonei per la produzione dispositivi
  • aggiornamento normative di riferimento (UNI ; EN ; ISO ; ASTM)
  • capacità di lavorazione di acciai inossidabili
  • capacità di lavorazione titanio puro e legato Ti6Al4V
  • capacità di lavorazione PEEK
  • stampaggio polimeri

 

 

Trattamenti superficiali

 

  • Trattamenti superficiali di acidificazione e mordenzatura
  • Trattamenti termici
  • Trattamenti superficiali di rivestimento strumenti
  • Trattamenti di colorazione anodica
  • Qualifica fornitori : installazione, produzione e operation
  • Validazione processi speciali

 

 

Pulizia decontaminazione e sterilizzazione

 

  • Attenzione pulizia locali produzione
  • Lavaggio industriale
  • Lavaggio finale
  • Decontaminazione a plasma di argon
  • Processi latex free
  • Clean room di confezionamento ISO 8 (ISO 14644)
  • Processi validati
  • Monitoraggi periodici

 

 

Validazione clinica

 

  • Pre clinical market surveillance
  • Studio materiali in produzione, confezionamento  e sterilizzazione
  • Studio Indicazioni per l’uso
  • Valutazione pre clinica : razionale di progettazione
  • Valutazione clinica e comparazione con altri competitori : raccolta abstract
  • Sorveglianza post marketing
  • Aggiornamento della bibliografia scientifica di riferimento

 

 

Certificazioni

 

  • UNI EN ISO 9001:2008
  • UNI EN ISO 13485:2012
  • Marcatura CE in conformità alla Direttiva 93/42/CEE e successive modificazioni.

 

 

Prodotto

 

  • Completezza di gamma
  • Studio del packaging
  • Studio del labelling
  • Completezza documentazione di prodotto